רגולציה / רגולציית פארמה
חברות הפועלות בתחום מדעי החיים, בין אם מדובר בתאגידים גלובליים מבוססים או בחברות צעירות בתחילת דרכן, מתמודדות עם סביבה רגולטורית מורכבת ואתגרים משפטיים משמעותיים. יישום שגוי של דרישות רגולטוריות עלול להוביל להתארכות ולייקור תהליכי הכניסה לשוק, לפגוע בהחזר ההשקעה, להוביל לחשיפות משפטיות ואף להשפיע על בטיחות ובריאות החולים.
משרדנו מספק שירותים משפטיים מקיפים לחברות ישראליות ולתאגידים בינלאומיים הפועלים בישראל בתחומי הפארמה, הביוטכנולוגיה, המכשור והציוד הרפואי, התרופות, הדיאגנוסטיקה, המחקר והפיתוח, ההדמיה ועוד.
הרגולציה בתחום זה מורכבת ודינמית, ומשפיעה באופן ישיר על פעילותן של החברות, החל משלב הפיתוח ועד לשיווק והפצה.
הייעוץ המשפטי שאנו מעמידים ללקוחותינו מקיף את כלל הסוגיות המשפטיות והרגולטוריות ביניהן הסדרה והגנה של קניין רוחני, פיתוח ויישום אסטרטגיות קניין רוחני, סוגיות של פרטיות וחוק חופש המידע, העברת ידע מישראל החוצה, והיבטי הגנת הצרכן. כמו כן אנו מלווים בתהליכי התאמה והטמעה של שינויים רגולטורים וייצוג מול הרשויות במידת הצורך.
כמו כן, משרדנו מעניק ליווי לחברות הפועלות בתחום מדעי החיים בכל הנוגע לסוגיות של פיתוח, רישום, רישוי, קבלת מענקים, הפצה ושיווק.
עו”ד אפרת כהן, שותפה בכירה במחלקה, בעלת ניסיון עשיר בייצוג לקוחות מקומיים ובינלאומיים – חברות פארמה, ציוד רפואי, מוסדות רפואיים ועוד – בהליכים מורכבים מול משרדי ממשלה, ועדות הכנסת ורשויות רגולטוריות, לרבות בכל הנוגע לרישוי, תקצוב, פיקוח מחירים, רישום תכשירים רפואיים, התקנת תקנות וחקיקה חדשה, חוזים והתקשרויות.
חדשות ועדכונים - רגולציה / רגולציית פארמה:
רפורמת רישום התרופות בישראל: ייעול תהליכים וקיצור זמנים לטובת הגדלת ההיצע והוזלת המחירים
ברנע: ייצוג חברת פרונטו דיאגנוסטיקה ובעליה בעסקת מכירה לחברת נובולוג
רגולציה / רגולציית פארמה
חברות הפועלות בתחום מדעי החיים, בין אם מדובר בתאגידים גלובליים מבוססים או בחברות צעירות בתחילת דרכן, מתמודדות עם סביבה רגולטורית מורכבת ואתגרים משפטיים משמעותיים. יישום שגוי של דרישות רגולטוריות עלול להוביל להתארכות ולייקור תהליכי הכניסה לשוק, לפגוע בהחזר ההשקעה, להוביל לחשיפות משפטיות ואף להשפיע על בטיחות ובריאות החולים.
משרדנו מספק שירותים משפטיים מקיפים לחברות ישראליות ולתאגידים בינלאומיים הפועלים בישראל בתחומי הפארמה, הביוטכנולוגיה, המכשור והציוד הרפואי, התרופות, הדיאגנוסטיקה, המחקר והפיתוח, ההדמיה ועוד.
הרגולציה בתחום זה מורכבת ודינמית, ומשפיעה באופן ישיר על פעילותן של החברות, החל משלב הפיתוח ועד לשיווק והפצה.
הייעוץ המשפטי שאנו מעמידים ללקוחותינו מקיף את כלל הסוגיות המשפטיות והרגולטוריות ביניהן הסדרה והגנה של קניין רוחני, פיתוח ויישום אסטרטגיות קניין רוחני, סוגיות של פרטיות וחוק חופש המידע, העברת ידע מישראל החוצה, והיבטי הגנת הצרכן. כמו כן אנו מלווים בתהליכי התאמה והטמעה של שינויים רגולטורים וייצוג מול הרשויות במידת הצורך.
כמו כן, משרדנו מעניק ליווי לחברות הפועלות בתחום מדעי החיים בכל הנוגע לסוגיות של פיתוח, רישום, רישוי, קבלת מענקים, הפצה ושיווק.
עו”ד אפרת כהן, שותפה בכירה במחלקה, בעלת ניסיון עשיר בייצוג לקוחות מקומיים ובינלאומיים – חברות פארמה, ציוד רפואי, מוסדות רפואיים ועוד – בהליכים מורכבים מול משרדי ממשלה, ועדות הכנסת ורשויות רגולטוריות, לרבות בכל הנוגע לרישוי, תקצוב, פיקוח מחירים, רישום תכשירים רפואיים, התקנת תקנות וחקיקה חדשה, חוזים והתקשרויות.