תחום ה-FemTech כולל קשת רחבה של פתרונות הנדרשים זה מכבר בתחום בריאות האישה, החל ממכשירים מקושרים ועד לפלטפורמות בריאות דיגיטלית וכלים טיפוליים מבוססי נתונים. זהושוק הצומח במהירות, אשר לא זכה בעבר למענה מספק, ופועל במפגש שבין דינים ורגולציה מתפתחים בתחומי הבריאות, הבינה המלאכותית והפרטיות. לכל אחד מתחומים אלה מאפיינים ייחודיים, אשר מתפתחים במהירות ומציבים עלויות ודרישות משפטיות ותפעוליות מורכבות.
אף שמורכבות זו יוצרת חסמי כניסה, היא מייצרת גם הזדמנויות ויתרון עבור חברות ומשקיעים שיודעים לנווט היטב במרחב המשפטי והרגולטורי.
בעוד שהאקוסיסטם הישראלי ממשיך לטפח ולהצמיח חדשנות יוצאת דופן, השוק המקומי קטן מדי כשלעצמו מכדי להיות אטרקטיבי מבחינה מסחרית. לכן, רוב חברות ההזנק הישראליות בתחום ה-FemTech מכוונות כבר בשלבים מוקדמים לשווקים בארצות הברית ובאירופה.
מסלולים רגולטוריים
סיווג המוצר והיערכות רגולטורית:
אחת השאלות המשפטיות הראשונות שעל יזמים ומשקיעים לבחון היא האם מוצר FemTech מהווה מכשור רפואי, לרבות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) או תוכנה המשולבת במכשור רפואי (SiMD).
עוקבי פוריות, כלי אבחון דיגיטליים ומנטרי בריאות לבישים עשויים כולם להיחשב מחשוב רפואי , בפרט כאשר הם מאבחנים, מטפלים או מונעים מצבים רפואיים.
חשוב לבצע את הניתוח רגולטורי באופן נכון כבר מן ההתחלה, שכן הוא עשוי להשפיע על תכנון המוצר, דרישות המימון ואסטרטגיית החדירה לשוק. מוצרי FemTech המהווים מכשור רפואי כפופים לרגולציה ספציפית בכל שוק, לרבות דרישות ה-FDA בארצות הברית וסימון CE באיחוד האירופי, לצד משטרים רגולטוריים נפרדים בבריטניה, בשווייץ ובמדינות נוספות.
הליכי אישור, ניסויים קליניים ותיעוד עשויים להיות מורכבים ויקרים. עם זאת, חברות המטפלות בסוגיות אלה בשלב מוקדם מצויות בדרך כלל בעמדה טובה יותר לבנות אמון ולהתרחב לשווקים נוספים. עבור משקיעים, מדובר בסוגיית ליבה בבדיקת הנאותות. אסטרטגיה רגולטורית מתוכננת היטב עשויה לקצר את הדרך ולפתוח גישה לשווקים מרכזיים, להפחית סיכונים ולהגדיל באופן משמעותי את שווי החברה.
גם כאשר המוצר אינו מהווה מכשור רפואי, נותרת חשיבות רבה להקפדה על פרקטיקות פרסום ושיווק מסודרות, שכן טענות רפואיות שאינן מבוססות עלולות ליצור סיכונים משפטיים ומסחריים מהותיים.
ישראל: רגולציית מכשור רפואי
סביבת הרגולציה הישראלית בתחום המכשור הרפואי הפכה ידידותית ונגישה יותר עבור חברות. מכשירים רפואיים יכולים כיום ליהנות משלושה מסלולי רישום יעילים:
- מסלול הצהרה למכשירים בסיכון נמוך מסוג Class I המאפשר רישום מיידי על בסיס הצהרה עצמית בתוך 48 שעות;
- מסלול מהיר למכשירים בסיכון בינוני מסוג Class II/IIa/Iib הכולל תקופות בחינה של 45 עד 60 ימי עסקים כאשר קיים אישור קודם במדינות ייחוס מוכרות;
- ומסלול רגיל למכשירים בסיכון גבוה, הכולל בחינה הנמשכת של עד כ-120 ימים.
רפורמות אלה משקפות את המעבר של ישראל למודל של "הסתמכות", שלפיו אישורים מארצות הברית, מהאיחוד האירופי, מקנדה, מאוסטרליה, מבריטניה, משווייץ ומתחומי שיפוט מוכרים נוספים יכולים בתנאים מסוימים, לקצר משמעותית את זמן הנדרש לרישום ולכניסה לשוק.
רפורמת המכשור הרפואי היא חלק מיוזמתה הרחבה יותר של ישראל להתאמת תקנים לסטנדרטים אירופיים, "מה שטוב לאירופה טוב לישראל", שנכנסה לתוקף ביום 1 בינואר 2025. היוזמה מתאימה את תקני היבוא בישראל להנחיות ולתקנות האירופיות במגוון קטגוריות מוצרים, במטרה להפחית חסמים, להגביר את התחרות ולפשט תהליכים. תקנים נוספים, ובהם בתחום המכשור הרפואי, נכנסו לתוקף ביולי 2025.
עבור חברות FemTech ומשקיעים המסר ברור: ישראל נעה לעבר מסגרת המתואמת יותר עם השווקים הגלובליים והמעשית יותר מבחינה מסחרית, אשר יכולה לתמוך בפריסה מהירה יותר ובצמיחה חוצת גבולות.
סביבת ניסוי רגולטורית לחדשנות בתחום הבריאות
משרד הבריאות הישראלי השיק, בשיתוף רשות החדשנות, ארגז חול רגולטורי לשנים 2025–2026, לתמיכה בטכנולוגיות פורצות דרך בתחום הבריאות המבוססות על בינה מלאכותית. באמצעות מתן סביבת ניסוי מבוקרת, הכוללת הנחיה רגולטורית פעילה, ארגז החול עשוי לסייע לחברות FemTech לפתח ולשכלל את מוצריהן במהירות רבה יותר, לקיים קשר עם רגולטורים בשלב מוקדם יותר ולהפחית את אי-הוודאות ביחס למערכות רפואיות אוטונומיות מתקדמות וחדשות. עבור משקיעים, הוא עשוי לספק ערוץ נוסף להפחתת סיכוני חדשנות בשלב מוקדם יותר.
החזר כספי עשוי להוות נקודת מפנה מסחרית משמעותית עבור חברת הזנק בתחום ה-FemTech. בסביבת בריאות עתירת עלויות, פתרונות FemTech המסווגים כמכשור רפואי, ככלל, עשויים להיות בעלי סיכוי גבוה יותר ממוצרי רווחה להיות זכאים לכיסוי במסגרת ביטוחית ובמסגרות בריאות ציבוריות. זכאות זו עשויה להיות בעלת השפעה מכרעת על הצלחת המוצר.
בישראל, לתהליך השנתי של עדכון סל שירותי הבריאות חשיבות מיוחדת. טכנולוגיות הנכללות בסל מאומצות ביתר קלות על ידי ארבע קופות החולים במדינה, הפועלות הן כמבטחות והן כספקיות שירותי בריאות. לפיכך, אסטרטגיית ההחזר אינה רק סוגיה רגולטורית. היא עשויה להיות מרכזית לחדירה לשוק, ליצירת הכנסות ולתשואות ארוכות הטווח של המשקיעים.
חברות FemTech המציעות ייעוץ רפואי או מודלים טיפוליים המיועדים לספקי שירותי בריאות נדרשות להביא בחשבון גם כללים הנוגעים לאספקת שירותי בריאות, לרבות דוקטרינת העיסוק התאגידי ברפואה בארצות הברית ודרישות רישוי המשתנות ממדינה למדינה. סוגיות אלה רלוונטיות במיוחד לפלטפורמות המאפשרות רפואה מרחוק. אף שהן מוסיפות מורכבות מבנית, ניתן לנהל אותן באמצעות ארכיטקטורה משפטית מתאימה, ומוטב לראות בהן רכיבי ליבה של בדיקת נאותות ושל ביצוע, ולא חסמים להשקעה.
בינה מלאכותית: הזדמנות לצד סיכון רגולטורי
החדשנות בתחום ה- FemTech מתפתחת במקביל להתפתחות המהירה של רגולציית הבינה המלאכותית, לרבות חוק הבינה המלאכותית של האיחוד האירופי, יוזמות רגולטוריות ברמת המדינות בארצות הברית והנחיות של גופים כגון ה-FTC, ה-FDA וארגון הבריאות העולמי, וכן תקני שוק כגון מסגרת ניהול הסיכונים בתחום הבינה המלאכותית של NIST ותקן ISO/IEC 42001 .
מסגרות אלה מדגישות עקרונות כגון שקיפות, יכולת הסבר, חוסן, אבטחה, אחריותיות, פיקוח אנושי והוגנות. עבור חברות הפועלות בתחום ה-FemTech, עקרונות אלה מקבלים משנה חשיבות, משום שהמוצרים עוסקים לעיתים קרובות במצבים רגישים, באוכלוסיות פגיעות ובהחלטות בעלות השלכות רפואיות משמעותיות.
בה בעת, בינה מלאכותית היא אחת הסיבות המרכזיות לכך שמשקיעים מפנים את תשומת לבם לתחום. שימוש נכון בה יכול לאפשר התאמה אישית של טיפול, גילוי מוקדם של מצבים רפואיים, ניטור חכם יותר וגישה רחבה יותר לטיפול בתחומים שלא זכו בעבר למענה מספק.
הטיה בנתונים ובמערכות AI
בינה מלאכותית יכולה אף לסייע באיתור ובצמצום פערים היסטוריים במחקר ובעיצוב מוצרים, אשר נשענו לעיתים קרובות מדי על מערכי נתונים גבריים ועל הנחות קליניות הנוגעות לגברים. מנגד, אם מערכות בינה מלאכותית מאומנות על נתונים חלקיים, בלתי מייצגים או מוטים היסטורית, הן עלולות לשכפל ואף להחמיר אי-שוויון המשפיע על נשים בהיבטים של מין, גזע, נטייה מינית ורקע חברתי-כלכלי, ובכך ליצור חשיפה להתדיינות משפטית, לרגולציה ולפגיעה במוניטין.
לפיכך, חברות שיטמיעו תהליכי ממשל מתאימים, ישתמשו בנתונים מייצגים ויבחנו באופן שוטף את ביצועי המערכות, יוכלו לא רק לצמצם סיכונים אלא גם לייצר יתרון תחרותי.
פרטיות ואבטחת מידע: מידע רגיש במיוחד
פתרונות FemTech נשענים לעיתים קרובות על מידע אישי רגיש ביותר, לרבות מידע הנוגע לבריאות הרבייתית, למגדר, למיניות, למחזור החודשי, למאפיינים ביומטריים ולגנטיקה. חברות בענף זה נדרשות לנווט בין כללי פרטיות, אבטחת סייבר והגנת מידע מחמירים, לרבות ה-GDPR באירופה, HIPAA בארצות הברית ופסיפס הולך ומתרחב של חוקים מדינתיים בארצות הברית, כגון חוק זכויות הפרטיות של קליפורניה.
ציות לדרישות אינו מסתכם בגילויי מידע בסיסיים. הוא מחייב אמצעי אבטחה מתאימים, מנגנוני הסכמה תקפים, פרקטיקות שיווק מוקפדות, הגבלות על השימוש בטכנולוגיות מעקב ובעוגיות, וממשל פנימי ברור ביחס למידע הנאסף, לאופן השימוש בו ולמטרות השימוש בו.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לזכויות המשתמשות לעיין במידע שלהן, לתקנו ולמחוק אותו. אובדן מידע או חשיפתו באירוע הפרת אבטחת מידע עלולים להקים חובות דיווח לרשויות רגולטוריות ולנפגעים.
בשוק המשתמש במידע אינטימי ביותר, אמון המשתמשות יכול להשפיע במישרין על אימוץ המוצר, על שימור המשתמשות ועל ערך המותג. לכן, ציות לדיני הפרטיות ואבטחת המידע, לצד אימוץ פרקטיקות חזקות בתחומים אלה, עשויים להוות יתרון תחרותי אמיתי ולא רק הכרח משפטי.
קניין רוחני: הגנה על נכסי החברה
עבור חברות הזנק רבות בתחום הבריאות, חלק ניכר משוויין טמון בקניין הרוחני שלהן, ותחום הFemTech-אינו יוצא מן הכלל. הגנה על פטנטים, סודות מסחריים וסימני מסחר היא חיונית. אף שהשגת זכויות פטנט וסימני מסחר במספר תחומי שיפוט עשויה להיות יקרה ותובענית מבחינה תפעולית, המחיר של הימנעות מכך עלול להיות גבוה בהרבה בטווח הארוך.
הסוגיה רלוונטית במיוחד כאשר מעורבת בינה מלאכותית. שאלות הנוגעות לבעלות בתובנות ובתוצרים שנוצרו באמצעות מערכות בינה מלאכותית עדיין אינן מוסדרות באופן אחיד בכל תחומי השיפוט. שאלת הבעלות – ובכלל זה היחסים בין ספקי נתונים, מפתחי האלגוריתם והחברה המשתמשת בו – עשויה להפוך לסוגיה מרכזית במסגרת בדיקת נאותות והערכת שווי.
זכויות קניין רוחני במוצרים שמקורם באקדמיה ובבתי חולים
פתרונות רפואיים ופתרונות FemTech פורצי דרך רבים שמקורם באקדמיה, בבתי חולים או במסגרות קליניות, שבהן מוסדות מבקשים להגן בקפדנות על זכויות הבעלות שלהם בקניין רוחני ועל זכויות המסחור שלהם.
במקרים אלה יש לבחון כבר בשלב מוקדם את זכויות הקניין הרוחני של המוסד ואת זכויות המסחור שניתנו לחברה, אם במהלך העסקה ואם במסגרת התקשרות מוסדית. מקום שבו הבעלות אינה נתונה לחברה, רישיון חזק ומקיף עשוי להיות קריטי ותנאי מרכז ליכולת למסחר את המוצר. עבור משקיעים, שרשרת בעלות נקייה בקניין רוחני אינה עניין משפטי פורמלי בלבד – הן עשויות להוות את הבסיס ליצירת ערך ולהזדמנויות אקזיט.
ניהול הסיכונים המשפטיים כמנוע צמיחה
בענף ה-FemTech, המתאפיין בביקוש גבוה ובתחרות נמוכה, החסמים המשפטיים והרגולטוריים הם ממשיים, אך אינם חריגים ואינם בלתי עבירים. אלה הם אתגרים המנוהלים כדבר שבשגרה בתחומי המכשור הרפואי, הבריאות הדיגיטלית והבינה המלאכותית, והם יכולים ליצור חסמי כניסה משמעותיים עבור מתחרים שאינם ערוכים לכך.
עבור יזמים, ההזדמנות היא בפיתוח פתרונות הנותנים מענה לצרכים רפואיים דחופים שטרם קיבלו מענה המתמודדים עם הגישה המיושנת של "מידה אחת מתאימה לכול" בתחום הבריאות.
עבור משקיעים, ההזדמנות היא לתמוך בקטגוריה בעלת פוטנציאל משמעותי לחדשנות ולהתרחבות בשוק הגלובלי, הנותנת מענה לצרכי הבריאות של כמחצית מאוכלוסיית העולם.
ככל שהשוק ממשיך להכיר בפוטנציאל הכלכלי של בריאות הנשים ובהיקף הצרכים שטרם קיבלו מענה, תחום ה-FemTech בולט כהזדמנות השקעה משמעותית בתחום הבריאות המודרני.
***
עו"ד אריאלה דרייפוס, שותפה במחלקת מיזוגים ורכישות וטכנולוגיה ; ד"ר אבישי קליין, שותף וראש מחלקת פרטיות, סייבר ובינה מלאכותית יחד עם עו"ד מאשה יודאשקין; ועו"ד אפרת כהן, שותפה בכירה וראש מחלקת רגולציה.