רפורמת רישום התרופות בישראל: ייעול תהליכים וקיצור זמנים לטובת הגדלת ההיצע והוזלת המחירים
אנו חיים בעידן של חדשנות רפואית פורצת דרך, בפרט בתחומי המחקר והפיתוח של תכשירים רפואיים. מחלות שנחשבו בעבר חשוכות מרפא, מטופלות היום באמצעות תרופות, חיסונים וטכנולוגיות רפואיות מתקדמות המייצבות את מצבם של החולים ומשפרות את איכות חייהם, ואף מביאות לריפוי מלא במקרים מסוימים.
האתגר עימו מתמודדות מדינות רבות, ובפרט מדינות שבהן קיים ביטוח בריאות ממלכתי כמו ישראל, הוא לאזן בין אימוץ מהיר של תרופות חדשות מוגנות בפטנט (“תכשירי מקור”) שהן יקרות יחסית אך תרומתן לחולים רבה, לבין עידוד כניסתן לשוק של תרופות גנריות, הזולות משמעותית, בסמוך ככל הניתן לפקיעת הפטנט של תכשיר המקור.
הליכי הרישום של תרופות חדשות הם מרכיב מרכזי באיזון בין חדשנות רפואית והנגשה מהירה לציבור לבין הורדת מחירי התרופות באמצעות כניסה לשוק של תרופות גנריות.
על מנת לרשום תרופה חדשה ולשווק אותה לציבור, נדרש להגיש בקשה למשרד הבריאות לבחינת בטיחות, יעילות ואיכות התרופה. במסגרת זו, מוגשים מסמכים ונתונים רבים, לרבות תוצאות של מחקרים קליניים ודיווחים על תופעות לוואי. עם השנים, הפך תהליך הרישום בישראל לארוך, מורכב ומסורבל מאד, ומשרד הבריאות חרג פעמים רבות מהמועדים הקבועים בדין ובנהלים להשלמת התהליך. כתוצאה מכך, תרופות המשווקות בחו”ל לא היו זמינות לחולים בישראל או שנכנסו לשוק המקומי באיחור ניכר ביחס למדינות אחרות.
משרד הבריאות משנה גישה: מתווה חדש לקיצור דרמטי של זמני הרישום
לאחרונה פרסם משרד הבריאות מתווה חדש שנועד לקצר משמעותית את זמני הרישום של תרופות חדשות, תכשירי מקור ותרופות גנריות. המתווה מבוסס על אימוץ גישה חדשה של הגברת שיתוף הפעולה בין משרד הבריאות לבין רשויות רישום מובילות בעולם, תוך הסתמכות על אישורים שניתנו במדינות אחרות לפני שהוגשו לרישום בישראל. מהלך זה בעל פוטנציאל רב לקיצור ניכר בזמני הרישום של תרופות שיעמדו בקריטריונים הרלוונטיים, וכן להרחבת הזמינות והיצע התרופות החדשות בישראל, כמו גם להוזלה של מחירי התרופות בעתיד.
הסתמכות רגולטורית (Reliance) היא תהליך מקובל, שבו רשות רגולטורית, במסגרת תהליך קבלת ההחלטות שלה, לוקחת בחשבון הערכות שבוצעו על ידי רשויות רגולטוריות אחרות, לאחר שקיבלה לידיה את כל המידע שהוגש להן. ההסתמכות אינה מחייבת קבלת החלטות אחידה בין מדינות ורשויות שונות ואינה פוגעת בשיקול הדעת העצמאי שלהן, אך היא מאפשרת לייעל תהליכים.
עיקרי המתווה החדש
המתווה החדש מבוסס על הכרה של משרד הבריאות ברישום קודם של התרופה במדינה אחרת, על-ידי אחת משש רשויות מובילות החתומות על הסכם לשיתוף מידע ופעולה עם משרד הבריאות – FDA (מנהל המזון והתרופות בארה”ב), EMA (הסוכנות האירופית לתרופות),SWISSMEDIC (הרשות הרגולטורית של שוויץ לתרופות ומכשור רפואי), HC (משרד הבריאות של קנדה), MHRA (הסוכנות הרגולטורית לתרופות של בריטניה) ו-TGA (מנהל התרופות באוסטרליה).
כך לדוגמא, בקשה לרישום תכשיר מקור חדש שנרשם ב-5 השנים האחרונות באחת מהרשויות המוכרות, תאושר תוך 120 ימי עבודה. התנאי לכך הוא שתיק הבקשה המוגש בישראל זהה לתיק שאושר ברשות עליה מבקשים להסתמך, כולל התוויה ומשטר מינון זהים. מסלול הסתמכות דומה להשלמת הרישום תוך 120 ימי עבודה קיים גם ביחס לתרופות גנריות.
בנוסף, אם תכשיר המקור נרשם בשלוש השנים האחרונות טרם הגשתו לרישום בישראל בשתי רשויות מוכרות, שלפחות שאחת מהן היא FDA או EMA, ניתן להשלים את הרישום תוך 70 ימי עבודה בלבד.
משרד הבריאות אף הציע מסלול חדש, כדי לעודד כניסה מהירה של תרופות גנריות לשוק הישראלי והוזלת מחירים, במסגרתו יוצע לחברות ליווי מקצועי וייעוץ שוטף לרישום תכשיר גנרי חדש בישראל, כשמדובר ברישום ראשון בעולם ואם רשומים בישראל או מצויים בתהליכי רישום עד 3 תכשירים גנריים זהים.
המתווה נכנס לתוקף מידי בסוף חודש מרץ האחרון כפיילוט רגולטורי עבור הגשות חדשות של בקשות רישום, ובמהלך השנתיים הקרובות יאספו נתונים אודות המתווה מגורמים שונים, בדגש על חברות התרופות והמוסדות הרפואיים, ויגובשו צעדי המשך לשנים הבאות.
***
עו”ד אפרת כהן היא שותפה בכירה במחלקת הרגולציה במשרדנו.
משרדנו מתמחה בייעוץ וליווי מקצועי בתחום רגולציית הפארמה, תוך מתן שירותים מקיפים למוסדות, חברות ועסקים הפועלים בתחום. בכלל זה, בהליכי רישום תרופות ומכשירים רפואיים, הליכי רגולציה מול הרשויות הרלוונטיות והתמודדות עם דרישות רגולטוריות מורכבות, התאמות לתקנים בינלאומיים, ייעוץ בהסכמים רגולטוריים ומסחריים וליווי שוטף לפעילות הלקוח.